知名药企百利天恒递表港交所主板 旗下BL-B01D1为我国首款成功出海双抗ADC新药

格隆汇7月11日丨根据港交所最近资料显示，7月10日，四川百利天恒药业股份有限公司(以下简称"百利天恒"或"公司")向港交所递交主板上市申请。联席保荐人包括高盛、摩根大通及中信证券(600030)。

据招股书显示，作为一家成立于1996年的知名药企，百利天恒在2010年做出进军创新药业务的战略决策，将仿制药及中成药业务的大部分收入投资于创新药研发。

2014年，百利天恒在美国西雅图创建了SystImmune、并开始研发first-in-class的EGFR × HER3双抗ADC (BL-B01D1)；如今百利天恒与BMS就BL-B01D1达成了总额84亿美金、首付8亿美金、迄今为止全球ADC领域单个资产总交易额最大的全球战略许可及合作交易。通过在美国的十年努力，构建起了：(i)全球领先的创新ADC药物研发平台，成功研发包括BL-B01D1在内的已进入临床阶段的6个ADC创新药物管线，并已开展了约60项临床研究，其中9个后线III期临床及13个一线II期临床，及(ii)全球领先的创新多特异性抗体药物研发平台，成功研发包括GNC-077在内的已进入IND或临床阶段的4个GNC创新多特异性抗体药物管线，并已开展10项临床研究。

据悉，BL-B01D1是全球首创也是唯一进入临床阶段的靶向EGFR×HER3的双抗ADC。EGFR和HER3广泛高表达于上皮源性的各类肿瘤，通过其双抗结构，BL-B01D1能够广泛地靶向多种实体肿瘤、且更加富集于肿瘤组织，从而增强肿瘤杀伤活性、减少靶毒性。

BL-B01D1于2021年11月开始开展首次人体I期临床研究，其多项临床试验现共已入组了1,000多名患者，覆盖十余种肿瘤，包括肺癌、乳腺癌、头颈鳞癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、结直肠癌、胆管癌、尿路上皮癌、前列腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌等，在这些癌种中均呈现出了积极的疗效和可控的安全性。

截至最后实际可行日期，BL-B01D1共已开展20余项临床研究，其中(i)单药用于癌症后线治疗的7个III期临床试验：2个非小细胞肺癌适应症、1个小细胞肺癌适应症、2个乳腺癌适应症、1个食管鳞癌适应症、1个鼻咽癌适应症，(ii)与PD-(L)1类药物联用用于一线治疗的8个II期试验包含9个适应症(小细胞肺癌、非小细胞肺癌、鼻咽癌、头颈鳞癌、食管癌、胃癌、结直肠癌、乳腺癌、尿路上皮癌)，(iii)与TKI联用用于肺癌一线治疗的1个II期试验，及(iv)6个Ib期临床试验。

PD-(L)1抗体一线治疗所覆盖的众多实体瘤适应症，BL-B01D1均有潜力通过与PD-(L)1抗体联用，在一线替代作为目前标准疗法的PD-(L)1组合疗法中的化疗部分；对于主要由TKI覆盖的一线治疗适应症，如由TKI药物奥希替尼所覆盖的EGFR突变型非小细胞肺癌，BL-B01D1也展现出可与TKI联用、成为新一代标准疗法的潜力；BLB01D1有潜力推进至前述肿瘤治疗的更前线的新辅助和辅助治疗；同时，BL-B01D1已在上述肿瘤治疗的后线展现出积极的疗效和可控的安全性；因此，BL-B01D1有潜力成为继PD-(L)1免疫疗法后的下一代基石药物和超级重磅药物。

2021年、2022年及2023年，百利天恒的收入主要来自药品销售，主要售予第三方经销商。截至2024年4月30日止四个月，百利天恒的收入主要来自许可费收入，即于2024年3月根据全球战略许可及合作协议收取自BMS的首付款的一部分。

于2021年、2022年及2023年度，公司营收分别为人民币7.95亿元、7.02亿元及5.60亿元；毛利分别为5.82亿元、4.55亿元及3.07亿元；净亏损分别为1.08亿元、2.82亿元及7.80亿元。值得注意的是，截至2024年4月30日止四个月，公司营收、毛利及净利润分别为54.97亿元、54.13亿元及48.64亿元。

截至2024年4月30日止四个月，百利天恒亦透过许可费收入产生收入，此占根据BMS协议首付款的部分。根据BMS协议，于2024年3月，百利天恒从BMS收到不可退还及不可抵扣的首付款8亿美元(相当于约人民币56.80亿元)。百利天恒于截至2024年4月30日止四个月就百利天恒进行向BMS授出许可确认收入7.51亿美元(相当于约人民币53.32亿元)。

此次募集资金将用于拨付公司于中国内地以外地区的生物药物的研发活动；用于拨付建立百利天恒的全球供应链，主要为百利天恒在中国内地以外的候选生物药物建设或收购新生产设施的资金；及用于拨付百利天恒在中国内地以外的业务的营运资金及其他一般公司用途。